Добрый день
Нами был произведён анализ литературы , рецептур, патентный поиск в отношении медицинских изделий, а именно гелей для проведения урологических исследований.
В настоящее время в плотной работе с медицинскими сотрудниками и сложившимися реалиями по импортозамещению нами был подобран состав, рецептура, технология и разработан аналог «К». В лабораторных условиях был изготовлен опытный образец, который требует полного спектра исследований ( технических испытаний, микробиологических испытаний, токсикологических испытаний и другое необходимое в соответствии с требованиями законодательства).
Производит ли ваша компания исследования по установлению стерильность лекарственных средств, согласно Приказа Минздрава России от 31.10.2018 №749 введен в действие с 1.12.2018
Стерильность
ОФС. 1.2.4.0003.15
Если да, то какова стоимость и условия? Какие требования к документации?
В настоящее время нет производства, нет документации, есть только литературные исследования и опытный образец.
С уважением
Добрый день, Екатерина!
Благодарим вас за обращение в наш Центр.
Ваш запрос на анализ литературы, рецептур и патентного поиска в отношении медицинских изделий, таких как гели для проведения урологических исследований, весьма актуален.
Рады сообщить, что наша компания проводит все необходимые исследования для установления стерильности лекарственных средств в соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 №749.
Мы понимаем, что вы уже провели анализ литературы и разработали опытный образец в рамках импортозамещения.
Для проведения полного спектра исследований, включая технические испытания, микробиологические испытания и токсикологические испытания, нам потребуется ваш опытный образец и доступ к проведенным литературным исследованиям.
Наши специалисты выполнят все исследования в соответствии с действующими стандартами и нормативными документами, включая Стерильность ОФС. 1.2.4.0003.15.
Стоимость проведения этих исследований составляет 30 000 рублей.
Срок выполнения исследований — от 7 до 14 дней, что позволит вам своевременно получить все необходимые данные для дальнейшей работы.
Вам необходимо предоставить опытный образец и любую доступную документацию, связанную с вашими литературными исследованиями и разработанными рецептурами.
Если у вас нет полной документации на данный момент, мы можем помочь вам в её подготовке, основываясь на предоставленных данных и результатах анализов.
Дополнительные условия и подробности вы можете найти на странице https://zemeks.ru/ceny/, а также ознакомиться с возможностями юридической поддержки на https://bneks.ru/yuridicheskoe-soprovozhdenie/.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы или потребуется уточнение, пожалуйста, обращайтесь к нам.