Добрый день!
Обращаемся к Вам с запросом о возможности выступить в качестве судебного эксперта в предполагаемом споре с таможенными органами по следующему вопросу.
Препарат зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств, номер регистрационного удостоверения (РУ) ЛП-005060, дата регистрации 21.09.2018, дата окончания действия 21.09.2024.
Препарат включает два действующих противовирусных препарата прямого действия Гразопревир и Элбасвир и предназначен для лечения вируса гепатита С (ВГС).
Одним из вспомогательных компонентов Препарата является вещество «витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат» в количестве 25 мг.
В соответствии с информацией, полученной от изготовителя, «витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат» является многофункциональным химическим соединением, выполняя роль т.н. сурфактанта в промежуточном продукте Элбасвир (гранулирование Элбасвира), то есть, необходим для снижения поверхностного натяжения жидкости. Витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат предназначен для улучшения взаимодействия препарата в сухой форме с жидкостью (т.е., для улучшения смешивания/всасывания), что позволяет повышать/контролировать усвояемость препарата пациентами.
Указанный вывод о роли и предназначении вещества «витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат» в Препарате сделан на основании следующих документов из Регистрационного досье:
Документ «Обзор проведенных клинических исследований» содержит информацию о том, что в соответствии с Биофармацевтической системой классификации (БСК) гразопревир является соединением 2 класса с низкой растворимостью и высокой степенью проницаемости, тогда как элбасвир принадлежит к 4 классу соединений с низкой растворимостью и низкой степенью проницаемости. Низкая растворимость и низкая степень проницаемости потенциально могут ограничить всасывание препарата in vivo.
Документ «Описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения» содержит информацию о том, что Витамина Е полиэтилен гликоль сукцинат выполняет функцию сурфактанта в высушенном распылением промежуточном продукте элбасвир (гранулирование элбасвира), то есть, необходим исключительно для снижения поверхностного натяжения жидкости.
На основании указанных выше данных, просим Вас сообщить о возможности провести судебную экспертизу, по следующим предварительным вопросам:
1. Возможно ли утверждать, что препарат Зепатир является витаминосодержащим препаратом?
2. Возможно ли утверждать, что Препарат Зепатир предназначен для лечения пациентов в связи с нехваткой витамина Е в организме?
3. Возможно ли утверждать, что вещество Витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат в составе препарата Зепатир предназначено для выполнения терапевтической функции (т.е., действует в качестве витамина).
Далее направляем предварительный перечень возможных дополнительных вопросов:
1. Выполняет ли вещество «витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат» в препарате Зепатир роль витамина в привычном понимании, или данное вещество необходимо исключительно для обеспечения растворимости и всасывания лекарственного препарата?
2. Обладает ли вещество «витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат» в составе препарата Зепатир фармакологической активностью, присутствует ли клиническая значимость данного вещества как витамина?
3. Является ли вещество «витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат» в составе препарата Зепатир фармакологически активным действующим веществом, имеющим большое значение для правильного функционирования организма человека)?
4. Соответствует ли использование вещества «витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат» в препарате Зепатир медицинскому назначению данного препарата, т.е., препарат предназначено ли данное вещество для лечения вируса гепатита С и связано ли оно с недостаточностью витамина в организме пациента?
5. Влияет ли использование вещества «витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат» в препарате Зепатир на его функциональность и назначение?
6. Выполняет ли вещество «витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат» в составе препарата Зепатир исключительно техническую/вспомогательную роль/функцию?
7. Используется ли вещество «витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат» в составе препарата Зепатир как антиоксидант, фактор защиты клеток крови (лимфоцитов, красных и белых кровяных телец), что способствует улучшению снабжения организма кислородом и общей защитной функции, а также играет ли данное вещество биологическую роль при приеме препарата, т.е. соответствует ли одному из установленных классификационных критериев назначения и фармакологической активности витамина Е для организмов пациентов?
8. Соответствует ли количество вещества «витамин Е полиэтилен гликоль сукцинат» в составе таблетки терапевтической дозе витамина Е?
Просим Вас сообщить о возможности проведения судебной экспертизы по указанным выше предварительным вопросам, а также о стоимости и сроках.
В ожидании Вашего ответа.
Здравствуйте, уважаемый Трифон!
Спасибо за ваше обращение в наш Центр строительных экспертиз.
Мы готовы помочь вам выступить в качестве судебного эксперта в споре с таможенными органами.
В нашем центре работают высококвалифицированные судебные эксперты, которые имеют обширный опыт в различных направлениях, включая медицинские и фармацевтические экспертизы.
Ваш вопрос касается препарата, зарегистрированного в государственном реестре лекарственных средств под номером РУ ЛП-005060, который включает действующие вещества Гразопревир и Элбасвир для лечения вируса гепатита С.
Мы можем проанализировать документы из Регистрационного досье и оценить роль вспомогательного вещества «витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат».
Для того чтобы наши судебные эксперты смогли приступить к работе, нам необходимо получить все доступные материалы, включая регуляторные документы, клинические исследования и любые дополнительные данные, подтверждающие ваши аргументы.
Стоимость проведения экспертизы составит 34 000 рублей.
Срок выполнения экспертизы – 5 дней.
Мы понимаем, что таможенные споры требуют особой точности и юридической поддержки, поэтому наши эксперты всегда готовы предоставить вам исчерпывающие заключения, которые помогут защитить ваши интересы в суде.
Если вам также потребуется юридическая поддержка, вы можете воспользоваться нашими услугами по ссылке: https://bneks.ru/yuridicheskoe-soprovozhdenie/.
Для получения дополнительной информации о наших услугах и ценах, посетите: https://zemeks.ru/ceny/.
Мы всегда готовы помочь вам с любыми вопросами.