
Определение количества действующего вещества в лекарственном препарате (таблетке, капсуле и т.д.) может быть выполнено с помощью различных методов в зависимости от физической формы препарата и химических свойств действующего вещества. Вот общая процедура для определения количества действующего вещества:
1. Для твердых лекарственных форм (таблеток, капсул и т.д.):
- Подготовка образца:
- Препарат размалывается или раздробляется до однородного состояния, чтобы обеспечить равномерное распределение действующего вещества в образце.
- Экстракция действующего вещества:
- Используется метод экстракции, чтобы выделить действующее вещество из матрицы препарата. Обычно это делается с использованием растворителя, который извлекает действующее вещество.
- Анализ с использованием хроматографии:
- Выделенное действующее вещество анализируется с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или других хроматографических методов. Эти методы позволяют разделить и количественно определить действующее вещество.
- Калибровка и стандартизация:
- Перед проведением анализа калибруются аналитические приборы с использованием стандартных образцов действующего вещества с известной концентрацией.
- Измерение и расчет:
- После анализа полученные данные используются для расчета концентрации действующего вещества в образце с учетом объема растворителя и массы начального образца.
2. Для жидких лекарственных форм (растворов, сиропов и т.д.):
- Подготовка образца:
- Образец препарата должен быть хорошо перемешан перед взятием пробы для обеспечения равномерности состава.
- Использование точной объеметрии:
- Измеряется объем препарата, который содержит известное количество действующего вещества. Этот объем используется для расчета концентрации действующего вещества.
- Анализ с использованием спектроскопии или титриметрии:
- В некоторых случаях может использоваться спектроскопия (например, УФ-спектроскопия) или титриметрия для определения концентрации действующего вещества в жидком образце.
- Расчет концентрации:
- Концентрация действующего вещества рассчитывается с использованием данных, полученных в результате анализа, и объема жидкости, используемой для измерения.
Дополнительные соображения:
- Контроль качества: Все этапы анализа должны сопровождаться мерами контроля качества, чтобы обеспечить надежность и точность результатов.
- Стандартизация и методология: Все методы должны быть стандартизированы и проводиться в соответствии с установленными протоколами и методиками.
Каждая лаборатория и фармацевтическая компания могут использовать свои уникальные методы и протоколы для определения количества действующего вещества, в зависимости от конкретных требований и регуляций.
3.5
Бесплатная консультация экспертов
Добрый день! Хотелось сделать анализ на содержание перекис водорода и НУКа в в-ве, по ГОСТ…
Добрый день. Экспертиза нужна фактическая, очень сильный токсичный запах от новых изделий из полимера. Необходимо…
Добрый день, есть ли у вас экспертиза на определение состава полисульфида (компонент А основа и…
Задавайте любые вопросы